Becton-Dickinson (BD) Jeringas utilizadas para almacenar medicamentos compuestos o reenvasados: Alerta de la FDA - Se reemplazaron los tapones de goma problemáticos

FDA                                                                                            12 de Enero 2018

AUDIENCIA : Farmacia, Profesionales de la salud, Gerente de riesgos
PROBLEMA : Becton-Dickinson (BD) informó a la FDA que ya no usa el material de tapón de goma asociado con la pérdida de la potencia del fármaco en sus jeringas de uso general, y BD ha regresado a un tapón de goma que utilizó previamente en las jeringas.
En 2015, la FDA alertó inicialmente a los profesionales de la salud de que no administraran medicamentos compuestos y reenvasados ​​almacenados en ciertos tamaños de jeringas BD de uso general, según los informes de una interacción con el tapón de goma que causaba que algunos medicamentos almacenados en estas jeringas pierdan potencia cuando no se usan. inmediatamente. Como se indicó anteriormente, las jeringas BD de uso general se eliminan para uso inmediato en la aspiración e inyección de fluidos, pero no para su uso como un sistema cerrado de almacenamiento de envases para productos farmacéuticos, y la FDA no ha establecido la idoneidad de estas jeringas (con tapón de goma) para ese propósito.
ANTECEDENTES : La alerta original de la FDA en agosto de 2015 se aplica a los medicamentos compuestos o reempaquetados que se han almacenado en jeringas BD de 3 ml y 5 ml; La FDA amplió su alerta en septiembre de 2015 para incluir ciertos tamaños de jeringas adicionales que incluyen jeringas BD de 1 ml, 10 ml, 20 ml y 30 ml y jeringas orales BD.
RECOMENDACIÓN : Los profesionales de atención médica pueden comunicarse con BD al (201) 847-6800 para obtener más información y para confirmar que los lotes específicos de jeringas utilizados por una instalación contienen los nuevos tapones. 

Se alienta a los profesionales de la salud y pacientes a informar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos para el Programa de Informes de Eventos Adversos e Información de Seguridad MedWatch de la FDA:
  • Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/MedWatch/report
  • Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección en el formulario con dirección previa, o envíe por fax al 1-800-FDA-0178.
Lea MedWatch Safety Alert, que incluye un enlace a la alerta de la FDA, en: 
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm592437.htm