Camber Pharmaceuticals, Inc. emite retiro voluntario a nivel nacional de valsartan tabletas, USP, 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg debido a la detección de cantidades traza de impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se encuentra en un ingrediente farmacéutico activo (API)


FDA                                                                                                           11 de Agosto 2018

Como medida de precaución, Camber Pharmaceuticals, Inc. retira voluntariamente todos los lotes no vencidos de Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg y 320mg al hospital, al por menor y al consumidor. Este retiro de múltiples lotes de Valsartan Tablets se debió a la detección de pequeñas cantidades de N-Nitrosodimethylamine (NDMA), una posible impureza del proceso o contaminante en un ingrediente farmacéutico activo, fabricado por Hetero Labs Limited, Unidad - I (fabricante API) .

El NDMA está clasificado como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer), según la clasificación de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC).  Hasta la fecha, Camber no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
Valsartan Tablets, USP, es un medicamento recetado que se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva y se envasa en frascos de 30ct y 90, todos los códigos asociados se proporcionan en la tabla a continuación con el lote y las fechas de vencimiento.
Descripción del productoNúmero de NDCLotesExp. Fecha
Valsartan Tablets USP, 40 mg31722-745-30Todos los lotes07/2018 - 06/2020
Valsartan Tablets USP, 80 mg31722-746-90Todos los lotes07/2018 - 06/2020
Valsartan Tablets USP, 160 mg31722-747-90Todos los lotes07/2018 - 06/2020
Valsartan Tablets USP, 320 mg31722-748-90Todos los lotes07/2018 - 06/2020
Valsartan Tablets se distribuyó por todo el país a mayoristas, distribuidores, hospitales y farmacias minoristas y farmacias de pedidos por correo.
Qualanex, LLC notificará a los distribuidores de Camber y a otros clientes mediante una carta recordatoria y acordando la devolución de todos los productos retirados del mercado.
Los consumidores deben contactar a su médico para obtener más orientación y posibles cambios de tratamiento antes de que dejen de tomar este producto. Las farmacias y centros de salud que tienen un producto retirado del mercado deben dejar de usar y distribuir el producto de inmediato.
Los consumidores que tengan preguntas con respecto a este retiro pueden contactar a Qualanex, LLC por teléfono al 1-800-505-9291 o por correo electrónico a recall@qualanex.com de lunes a viernes entre las 9am y las 5pm hora del centro. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser informados al programa MedWatch Adverse Reportinging de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.
  • Complete y envíe el informe en línea : www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Correo ordinario o fax : descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección en el formulario con dirección previa, o envíe por envíe un fax al 1-800-FDA-0178.
Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.