Actualización sobre el riesgo de sobrecalentamiento del tejido debido a la termometría de resonancia magnética inexacta

FDA                                                                                           09 de Noviembre 2018



8 de noviembre de 2018
La FDA ofrece recomendaciones adicionales para ayudar a proteger la seguridad del paciente y mitigar los riesgos de sobrecalentamiento del tejido debido a las lecturas de termometría de resonancia magnética (RM) potencialmente inexactas que se muestran durante el uso de dispositivos de terapia térmica intersticial con láser guiada por resonancia magnética (MRgLITT). En nuestra carta de abril de 2018 a los proveedores de atención médica, la FDA proporcionó información preliminar sobre los posibles riesgos de sobrecalentamiento del tejido y la subestimación del daño térmico asociado con varios parámetros de termometría de RM, como el tamaño del vóxel (medición de la resolución o detalle de la imagen) y el tiempo de adquisición de la imagen de RM .
La FDA continúa trabajando con los dos fabricantes de dispositivos que comercializan dispositivos MRgLITT: Medtronic con su sistema de terapia térmica Visualase y Monteris Medical con su sistema NeuroBlate, para fomentar el uso seguro de la termometría MR. Ambos fabricantes han proporcionado información actualizada con técnicas de procedimiento sugeridas para reducir el daño térmico no deseado que deben considerar los proveedores de atención médica.
Basado en nuestro último análisis, la FDA está resumiendo las recomendaciones de los fabricantes y enfatizando las recomendaciones de nuestra comunicación de abril para ayudar a mitigar los riesgos de un posible sobrecalentamiento del tejido.

RECOMENDACIONES

La FDA recomienda que los proveedores de atención médica estén al tanto y revisen la nueva información de los fabricantes de dispositivos MRgLITT:
  • En respuesta al retiro de Medtronic relacionado con la termometría de RM, Medtronic emitió tres cartas de consulta con fecha del 1 de junio, 16 de junio y 21 de agosto, para proporcionar a los proveedores de atención médica estrategias de mitigación detalladas. Póngase en contacto con Medtronic con cualquier pregunta.
  • La FDA revisó y aprobó una presentación previa a la comercialización para un Sistema NeuroBlate rediseñado de Monteris Medical que incluye etiquetas actualizadas con respecto al uso de la termometría MR para ayudar a predecir el daño térmico. Comuníquese con Monteris Medical para obtener información sobre la disponibilidad del sistema rediseñado u otras preguntas.
La FDA continúa reiterando nuestras recomendaciones anteriores de abril de 2018 y proporciona una * nueva recomendación en la siguiente tabla:
Acciones durante el procedimientoMedtronic Visualase Thermal Therapy SystemMonteris Medical NeuroBlate System
Ajuste la temperatura máxima para mitigar el riesgo de sobrecalentamiento del tejidoMantenga la temperatura por debajo de 90 grados Celsius justo afuera (o inmediatamente adyacente a) el artefacto de imagen de la fibra láser.Mantenga la temperatura por debajo de 85 grados Celsius a 4-6 milímetros (3er vóxel) lejos de la superficie de la fibra.
Mitigar el riesgo de daño térmico a estructuras críticas.Establezca los objetivos de baja temperatura en estructuras críticas cercanas a 43 grados Celsius o menos.Siga el perímetro exterior o la línea de contorno isotérmica en los Minutos equivalentes acumulativos a 43 grados Celsius (CEM43) = 2 minutos o menos.
Minimiza la diferencia entre el daño térmico real y el previsto.
Considere calentar el tejido objetivo lentamente para reducir el potencial de lecturas de termometría de RM inexactas. Además, calentar el tejido lentamente puede disminuir la diseminación térmica no anticipada.
* Mantenga el sistema de enfriamiento en funcionamiento durante todo el monitoreo térmico, incluso cuando el láser está encendido y después de que se apaga, para llevar el tejido junto a la fibra a la temperatura de referencia dentro de los 120 segundos posteriores a la entrega del láser.
La FDA mantendrá informado al público a medida que se disponga de nueva información o recomendaciones importantes.

Recursos adicionales

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