Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib) y Verzenio (abemaciclib): Comunicación de seguridad farmacológica: debido a una inflamación pulmonar rara pero grave


FOOD                                                                                       13 de Septiembre 2019



AUDIENCIA: paciente, profesional de la salud, oncología
PROBLEMA: La FDA advierte que Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib) y Verzenio (abemaciclib) utilizados para tratar a algunas pacientes con cáncer de seno avanzado pueden causar inflamación de los pulmones poco frecuente pero grave. La FDA ha aprobado nuevas advertencias sobre este riesgo para la información de prescripción y el prospecto del paciente para toda la clase de estos medicamentos inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK 4/6). El beneficio general de los inhibidores de CDK 4/6 es aún mayor que los riesgos cuando se usa según lo prescrito.
ANTECEDENTES: Los inhibidores CDK 4/6 son una clase de medicamentos recetados que se usan en combinación con terapias hormonales para tratar a adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico negativo al receptor de hormonas (HR) positivo para el factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) humano propagarse a otras partes del cuerpo. Los inhibidores de CDK 4/6 bloquean ciertas moléculas involucradas en la promoción del crecimiento de las células cancerosas. La FDA aprobó Ibrance en 2015, y tanto Kisqali como Verzenio en 2017. Se ha demostrado que los inhibidores CDK 4/6 mejoran la cantidad de tiempo después del inicio del tratamiento, el cáncer no crece sustancialmente y el paciente está vivo, lo que se conoce como supervivencia libre de progresión (Ver la lista de inhibidores CDK 4/6 aprobados por la FDA a continuación).
RECOMENDACIÓN: Los pacientes deben notificar a su profesional de la salud de inmediato si tiene algún síntoma nuevo o que empeore con los pulmones, ya que pueden indicar una afección rara pero potencialmente mortal que puede provocar la muerte. Los síntomas a tener en cuenta incluyen:
  • Dificultad o incomodidad para respirar.
  • Falta de aliento mientras está en reposo o con poca actividad
No deje de tomar su medicamento sin hablar primero con su profesional de la salud. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios incluso cuando se usan correctamente según lo prescrito, pero en general los beneficios de tomar estos medicamentos superan estos riesgos. Es importante saber que las personas responden de manera diferente a todos los medicamentos según su salud, las enfermedades que tienen, los factores genéticos, otros medicamentos que están tomando y muchos otros factores. No se han identificado factores de riesgo específicos para determinar qué tan probable es que una persona en particular experimente inflamación pulmonar severa cuando toma Ibrance, Kisqali o Verzenio.
Los profesionales de la salud deben monitorear regularmente a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y / o neumonitis. Los signos y síntomas pueden incluir:
  • hipoxia
  • tos
  • disnea
  • infiltrados intersticiales en exámenes radiológicos en pacientes en quienes se han excluido causas infecciosas, neoplásicas y de otro tipo.
Interrumpa el tratamiento con inhibidores de CDK 4/6 en pacientes con síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, y suspenda permanentemente el tratamiento en pacientes con EPI grave y / o neumonitis. Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de informes de información adversa y seguridad de MedWatch de la FDA:
  • Complete y envíe el informe en línea .
  • Descargue el formulario (UCM2007307) o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección en el formulario con dirección previa, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178