MedWatch de la FDA - Ranitidina por Perrigo Company: Retirada del mercado


FDA                                                                                       24 de Octubre 2019


Se acaba de agregar una alerta de seguridad de MedWatch a la página web de retiros del mercado de la FDA. 

TEMA: Ranitidina por Perrigo Company: Retirada del mercado - Debido a la posible presencia de impurezas de nitrosamina, N-nitrosodimetilamina (NDMA)

AUDIENCIA: consumidor, paciente, profesional de la salud, farmacia

PROBLEMA: Perrigo Company plc anunció que inició un retiro voluntario y mundial de productos al nivel de ranitidina para clientes minoristas (todos los tamaños de envases). El retiro se está tomando debido a la posible presencia de una impureza de nitrosamina llamada NDMA. La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio.

Después de que los organismos reguladores anunciaron que la ranitidina podría contener NDMA, Perrigo rápidamente comenzó a probar su API de ranitidina de origen externo (ingrediente farmacéutico activo) y productos a base de ranitidina. El 8 de octubre de 2019, Perrigo detuvo los envíos del producto en función de los resultados preliminares. Con base en la totalidad de los datos recopilados hasta la fecha, Perrigo tomó la decisión de realizar este retiro voluntario.

RECOMENDACIÓN:
Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Se alienta a los proveedores de atención médica y a los pacientes a informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de informes de información adversa y seguridad de MedWatch de la FDA: