Eficacia de una vacuna contra el dengue tetravalente en niños y adolescentes sanos


Diario Libre                                                                         07 de Noviembre 2019

Resumen

ANTECEDENTES

El dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos, fue designada una de las 10 principales amenazas de la Organización Mundial de la Salud para la salud mundial en 2019.

MÉTODOS

Presentamos datos primarios de eficacia de la parte 1 de un ensayo aleatorizado de fase 3 en curso de un candidato a vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) en regiones de Asia y América Latina en las que la enfermedad es endémica. Los niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años de edad fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 1 (estratificada según la categoría de edad y la región) para recibir dos dosis de vacuna o placebo con 3 meses de diferencia. Los participantes que presentaban enfermedad febril fueron evaluados para detectar dengue virológicamente confirmado por reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa específica de serotipo. El punto final primario fue la eficacia general de la vacuna para prevenir el dengue virológicamente confirmado causado por cualquier serotipo del virus del dengue.

RESULTADOS

De los 20.071 participantes que recibieron al menos una dosis de vacuna o placebo (población de seguridad), 19.021 (94,8%) recibieron ambas inyecciones y se incluyeron en el análisis por protocolo. La eficacia general de la vacuna en la población de seguridad fue del 80,9% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 75,2 a 85,3; 78 casos por 13.380 [0,5 por 100 personas-año] en el grupo de la vacuna frente a 199 casos por 6687 [2,5 por 100 persona-años] en el grupo placebo). En los análisis por protocolo, la eficacia de la vacuna fue del 80,2% (IC del 95%, 73,3 a 85,3; 61 casos de dengue virológicamente confirmado en el grupo de la vacuna frente a 149 casos en el grupo de placebo), con una eficacia del 95,4% contra el dengue que condujo a la hospitalización (IC 95%, 88.4 a 98.2; 5 hospitalizaciones en el grupo de la vacuna versus 53 hospitalizaciones en el grupo placebo). Análisis exploratorios planificados que involucren a los 27. El 7% de la población por protocolo que fue seronegativa al inicio del estudio mostró una eficacia de la vacuna del 74,9% (IC del 95%, 57,0 a 85,4; 20 casos de dengue virológicamente confirmado en el grupo de la vacuna frente a 39 casos en el grupo de placebo). Las tendencias de eficacia variaron según el serotipo. La incidencia de eventos adversos graves fue similar en el grupo de vacuna y el grupo de placebo (3.1% y 3.8%, respectivamente).

CONCLUSIONES

TAK-003 fue eficaz contra el dengue sintomático en países en los que la enfermedad es endémica. (Financiado por Takeda Vaccines; número TIDES ClinicalTrials.gov, NCT02747927 
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).

Apoyado por Takeda Vaccines.
Los formularios de divulgación proporcionados por los autores están disponibles con el texto completo de este artículo en NEJM.org.
Los Dres. Biswal y Reynales y los Dres. Bravo y Wallace contribuyeron igualmente a este artículo.
Este artículo fue publicado el 6 de noviembre de 2019 en NEJM.org.
Una declaración de intercambio de datos proporcionada por los autores está disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org.
Agradecemos a los participantes del ensayo y a sus padres o tutores que aceptaron participar en el ensayo; el comité de monitoreo de datos y seguridad; los miembros del comité de adjudicación de casos de dengue; el equipo de estudio ampliado de Takeda; el equipo de estudio en PPD; todo el personal de prueba en cada uno de los países; el fallecido Dan Stinchcomb, Ph.D. e Inviragen, que fueron responsables del trabajo de desarrollo inicial de TAK-003 (Inviragen fue adquirido posteriormente por Takeda); y Jamie Stirling, Ph.D., y Jennifer Engelmoer, Ph.D., de OLC Bioscience por escribir el primer borrador y por asistencia editorial con una versión previa del manuscrito.