MedWatch de la FDA - Colores del indicador de peróxido de hidrógeno para la esterilización con vapor: Carta a los proveedores de atención médica

FDA

09 de mayo 2020
Se agregó una alerta de seguridad de MedWatch a la página web de dispositivos médicos o de seguridad de dispositivos médicos de la FDA 

TEMA: Colores del indicador de peróxido de hidrógeno para la esterilización con vapor: Carta a los proveedores de atención médica: riesgo de malinterpretar

AUDIENCIA: Profesional de Salud, Gerente de Riesgos

PROBLEMA: La FDA se ha dado cuenta del potencial para el personal del centro de atención médica que reprocesa y esteriliza dispositivos médicos para malinterpretar los indicadores utilizados para validar la esterilización de dispositivos médicos porque no hay un color indicador estándar para indicar un dispositivo esterilizado.

Las instalaciones de atención médica alertaron a la FDA de que, entre los fabricantes de sistemas de esterilización por vapor de peróxido de hidrógeno:
  • El indicador químico de peróxido de hidrógeno 3M Comply 1248 usa azul para indicar un dispositivo no procesado y rosa para indicar un dispositivo esterilizado.
  • La tarjeta indicadora de proceso Aesculap MD334 utiliza rosa / magenta para indicar un dispositivo no procesado y azul para indicar un dispositivo esterilizado.
No hay un color estándar que indique esterilización validada. Si el personal asume que todos los fabricantes usan el mismo código de color para validar la esterilización, pueden liberar por error los dispositivos contaminados para su reutilización.

No se han reportado lesiones a la FDA asociadas con el uso de estos indicadores.

 
RECOMENDACIONES
  • La FDA está colaborando con los fabricantes de sistemas de esterilización para mejorar el etiquetado de los productos y explorar la estandarización de los colores utilizados para indicar la esterilización.
  • La FDA continuará manteniendo informados a los proveedores de atención médica, a los fabricantes y al público sobre información nueva o adicional.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de informes de información adversa y seguridad de MedWatch de la FDA: