Actualización del coronavirus (COVID-19): Facilitar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico para pruebas asintomáticas y agrupación de muestras

FDA

17 de junio 2020

Para publicación inmediata:
Declaración de:
Director - Oficinas CDRH: Director del Centro de la Oficina
Dr. Jeffrey E. Shuren MD, JD
Las pruebas de diagnóstico son una herramienta importante para anticipar y satisfacer las necesidades continuas y cambiantes de salud pública a medida que combatimos COVID-19. Hoy, la FDA dio un paso significativo hacia adelante para hacer más pruebas a más estadounidenses más rápidamente y hacer que ese proceso sea aún más fácil para los desarrolladores al publicar actualizaciones de plantillas con respecto a la validación de pruebas de diagnóstico molecular para desarrolladores que pretenden que su ensayo se use para agrupar muestras de pacientes o para la detección de individuos asintomáticos de los que no se sospecha que tienen COVID-19.
La FDA ha autorizado pruebas de diagnóstico molecular para personas sospechosas de tener COVID-19 por su proveedor de atención médica. Tales individuos pueden ser sintomáticos, presintomáticos o asintomáticos. Siempre ha sido la discreción de un proveedor de atención médica evaluar a las personas asintomáticas cuando se justifica. Usar las pruebas de diagnóstico COVID-19 de esta manera no es lo mismo que usar tales pruebas como una herramienta de detección amplia.
Hoy, la FDA describió los pasos para que una prueba sea autorizada para la detección amplia de personas asintomáticas al proporcionar información pública en plantillas actualizadas para desarrolladores de pruebas sobre las expectativas de la FDA sobre cómo se puede validar una prueba para la detección de personas asintomáticas. Esto facilitará que los desarrolladores obtengan sus pruebas autorizadas para este uso. La FDA reconoce que las organizaciones pueden querer realizar exámenes de detección de personas asintomáticas como parte de una estrategia más amplia para ayudar a garantizar la seguridad de sus empleados, pacientes, estudiantes y otros. Además de estas actualizaciones de plantillas, la FDA ha puesto a disposición preguntas frecuentes con información sobre las pruebas de detección de individuos asintomáticos.
Para preservar los recursos de prueba, muchos desarrolladores están interesados ​​en realizar sus pruebas usando una técnica de "agrupación" de muestras. Esta técnica permite que un laboratorio mezcle varias muestras en un "lote" o muestra agrupada y luego analice la muestra agrupada con una prueba de diagnóstico. Por ejemplo, se pueden analizar cuatro muestras juntas, utilizando solo los recursos necesarios para una sola prueba. Si la muestra agrupada es negativa, se puede deducir que todos los pacientes fueron negativos. Si la muestra agrupada resulta positiva, entonces cada muestra debe analizarse individualmente para determinar cuál fue positiva. Debido a que las muestras se agrupan, en última instancia, se realizan menos pruebas en general, lo que significa que se utilizan menos suministros de prueba, y los resultados pueden devolverse a los pacientes más rápidamente en la mayoría de los casos. Sin embargo, debido a que las muestras están diluidas, que podría dar como resultado menos material genético viral disponible para detectar, existe una mayor probabilidad de resultados falsos negativos, particularmente si no se valida correctamente. Este método funciona bien cuando hay una baja prevalencia de casos, lo que significa que se esperan más resultados negativos. Dado que evaluar a individuos asintomáticos significa evaluar a un mayor volumen de pacientes, y una baja prevalencia puede ser más probable en una población asintomática, particularmente si la población tiene bajo riesgo de contraer COVID-19, los desarrolladores pueden estar interesados ​​en utilizar técnicas de agrupación en las pruebas utilizado para la detección asintomática.
La FDA siempre ha estado abierta a trabajar con los desarrolladores de diagnósticos en ideas de pruebas novedosas, como la detección asintomática y la agrupación de muestras, y ha alentado a todos los desarrolladores de pruebas a comunicarse para discutir los enfoques de validación adecuados. Hoy, la FDA está dando un paso más al actualizar las plantillas para desarrolladores de pruebas que describen las expectativas de validación para estas opciones de prueba para ayudar a facilitar la preparación, presentación y autorización bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Los pasos tomados hoy por la FDA demuestran aún más cómo estamos trabajando proactivamente con los desarrolladores de pruebas de diagnóstico para facilitar nuevos enfoques y hacer más pruebas a más estadounidenses con mayor rapidez.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.