Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA revoca la autorización de uso de emergencia para la prueba de anticuerpos Chembio

FDA

17 de junio 2020

Para publicación inmediata:
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) del Chembio Diagnostic System, Inc. (Chembio) DPP COVID-19 IgM / IgG System, una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, debido a problemas de rendimiento con La precisión de la prueba. Las pruebas de anticuerpos, un tipo de prueba serológica, pueden ayudar a proporcionar información sobre la exposición de una persona y población al COVID-19.
"Desde el comienzo de la emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA ha equilibrado la necesidad urgente de acceso a pruebas de diagnóstico y anticuerpos con un nivel de supervisión que ayuda a garantizar que se implementen pruebas precisas", dijo Jeff Shuren, MD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Al continuar monitoreando las pruebas autorizadas y la evidencia científica emergente, podemos realizar cambios cuando sea apropiado, incluso tomar medidas cuando los beneficios de una prueba ya no superen sus riesgos. A través de estos esfuerzos, podemos ayudar a asegurar que las pruebas autorizadas por la FDA satisfagan las necesidades del público estadounidense ".
La prueba de anticuerpos Chembio fue una de las primeras pruebas de anticuerpos autorizadas por la FDA durante la emergencia de salud pública COVID-19. En el momento de la autorización, con base en la información que Chembio presentó a la FDA en ese momento, la agencia concluyó que la prueba cumplía con el estándar del estatuto "puede ser efectivo" para la autorización de uso de emergencia, y que los beneficios conocidos y potenciales de la prueba superaban sus beneficios. riesgos conocidos y potenciales.
A medida que la FDA ha aprendido más sobre la capacidad para realizar pruebas de serología SARS-CoV-2 durante la pandemia, y qué desempeño es necesario para que los usuarios tomen decisiones bien informadas, tanto a través de la revisión continua y la autorización de pruebas de serología como A través de una asociación de investigación con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud, la FDA pudo desarrollar expectativas generales de rendimiento para estas pruebas, que se enumeran en nuestras plantillas de serología.
Los datos presentados por Chembio, así como una evaluación independiente de la prueba de Chembio en el NCI, mostraron que esta prueba genera una tasa de resultados falsos mayor a la esperada y mayor a la reflejada en el etiquetado autorizado para el dispositivo. En las circunstancias actuales de la emergencia de salud pública, no es razonable creer que la prueba pueda ser efectiva para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 o que los beneficios conocidos y potenciales de la prueba superen los riesgos conocidos y potenciales de la prueba. , incluida la alta tasa de resultados falsos. Además, el riesgo para la salud pública de los resultados de pruebas falsas hace que la revocación de la EUA sea apropiada para proteger la salud o seguridad pública. Como tal, la FDA decidió revocar la autorización de uso de emergencia de la prueba Chembio, y esta prueba no se puede distribuir.
La FDA continuará monitoreando el desempeño de las pruebas comercializadas en los Estados Unidos y tomará medidas, según corresponda, incluida la modificación de sus políticas.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.