Preguntas frecuentes sobre las pruebas de SARS-CoV-2

FDA

17 de junio 2020

Esta página proporciona respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con el desarrollo y el desempeño de pruebas para SARS-CoV-2. Estas preguntas y respuestas proporcionan claridad adicional sobre las políticas existentes y no introducen nuevas políticas ni modifican ninguna política existente. Para consultar las preguntas frecuentes del público en general y de los consumidores sobre las pruebas, consulte las preguntas frecuentes COVID-19 de la FDA .
La página incluye preguntas y respuestas sobre las políticas descritas en la Guía de vigencia inmediata para laboratorios clínicos, fabricantes comerciales y personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos: Política para las pruebas de la enfermedad por coronavirus-2019 durante la emergencia de salud pública (revisada) , presentada originalmente como Inmediatamente en efecto Orientación para laboratorios clínicos y personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos: Política para pruebas de diagnóstico en laboratorios certificados para realizar pruebas de alta complejidad bajo CLIA antes de la autorización de uso de emergencia para la enfermedad de Coronavirus-2019 durante la emergencia de salud públicael 29 de febrero de 2020 y actualizado el 16 de marzo de 2020, el 4 de mayo de 2020 y el 11 de mayo de 2020. En esta página, esta guía se conoce como la Política para las pruebas de la enfermedad del coronavirus-2019.
Las pruebas que se ofrecen antes o sin una EUA en virtud de una política descrita en la Política para las pruebas de la enfermedad por coronavirus-2019 , no han sido revisadas ni autorizadas por la FDA. Como se indica en la Política para las pruebas de la enfermedad por coronavirus-2019 , todas estas pruebas deben ser validadas por el desarrollador antes de ofrecerlas para uso clínico.
Nota: A lo largo de esta página y la Política para las pruebas de la enfermedad por coronavirus-2019 , las referencias a laboratorios que están "certificados para realizar pruebas de alta complejidad bajo CLIA" o "laboratorios de alta complejidad certificados por CLIA" se refieren a laboratorios certificados por CLIA que cumplen Los requisitos reglamentarios para realizar pruebas de alta complejidad.

En esta página:


¿Qué laboratorios y fabricantes ofrecen pruebas para COVID-19?


¿Qué pruebas ya no deberían distribuirse para COVID-19?


Preguntas frecuentes generales


¿Qué pasa si no tengo ...?

Prueba de estrategias de sustitución de suministros : incluye alternativas de suministro validadas que los laboratorios pueden usar para continuar realizando pruebas cuando hay un problema de suministro con algunos componentes de una prueba. Descargue el archivo de presentación de diapositivas (PPT - 1.5MB) y haga clic en Presentación de diapositivas> Desde el principio.

Preguntas frecuentes sobre hisopos impresos en 3D


Preguntas frecuentes de validación de prueba


COVID-19 Datos de prueba relacionados y preguntas frecuentes sobre informes


Preguntas frecuentes sobre pruebas de diagnóstico de laboratorio clínico


Test Kit Fabricante Pruebas de diagnóstico Preguntas frecuentes


Preguntas frecuentes sobre pruebas de serología / anticuerpos


Para más información

Si necesita información adicional para completar una plantilla EUA, le gustaría saber cómo enviar su presentación Pre-EUA / EUA a la FDA, o desea considerar el uso de enfoques alternativos para validar su prueba, comuníquese con la División de Dispositivos de Microbiología en ( 301) 348-1778 o envíe un correo electrónico a CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov .

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