La FDA recuerda a los usuarios la importancia de seguir las instrucciones para el modo de terapia de frío de los dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua: Comunicación de seguridad de la FDA

FDA

09 de septiembre 2020

Fecha de publicación: 9 de septiembre de 2020

La FDA monitorea los informes de eventos adversos y otros problemas con los dispositivos médicos y alerta al público cuando es necesario para garantizar el uso adecuado de los dispositivos y proteger la salud y seguridad de los pacientes y usuarios. La FDA emite este comunicado de seguridad para informar a los pacientes y a los proveedores de atención médica sobre la importancia de seguir las instrucciones para el modo de terapia de frío de los dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua. Esta información es oportuna ya que los pacientes pueden estar recuperándose de una cirugía o una lesión en el hogar durante la pandemia de COVID-19.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) desea que los pacientes y los proveedores de atención médica conozcan el riesgo de lesiones que pueden sufrir los pacientes si el modo de terapia de frío de los dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua no se usa correctamente. Los pacientes que usan estos dispositivos pueden sufrir lesiones por el frío, como entumecimiento o decoloración temporal (transitoria) o congelación y muerte celular (necrosis), que pueden requerir injertos de piel, reconstrucción de colgajo de músculo / piel o amputación. La FDA emitió este comunicado de seguridad para ayudar a recordar a los proveedores de atención médica y a los pacientes instrucciones importantes de uso, advertencias y precauciones.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores que utilizan dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua

  • Antes de usar dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua, hable con su proveedor de atención médica:
    • El tipo de terapia (es decir, caliente, fría y de compresión) que debe usar.
    • Con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se debe aplicar la terapia.
    • La duración de las pausas entre usos.
    • Tiempo total de tratamiento.
  • Cuando aplique la envoltura del dispositivo sobre la piel, aplique una barrera (por ejemplo, un paño o una venda) entre la envoltura y su piel, y no la envuelva alrededor del área con fuerza. Ninguna parte de la envoltura debe tocar la piel durante un período de tiempo.
  • Revise la piel debajo de la envoltura con frecuencia y trate de mantener seca la zona de tratamiento.
  • Deje de usar el dispositivo y comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta alguna reacción negativa (adversa) como:
    • Aumento del dolor
    • Ardiente
    • Aumento de la hinchazón
    • Picor
    • Ampollas
    • Aumento del enrojecimiento
    • Descoloramiento
    • Verdugones
    • Otros cambios en la apariencia de la piel.
  • Tenga en cuenta que si tiene alguna de las siguientes afecciones, debe hablar con su proveedor de atención médica para determinar si debe usar estos dispositivos:
    • Diabetes.
    • Cualquier afección que pueda disminuir la sensibilidad de la piel, como neuropatía periférica, ciática, accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal.
    • Trastornos circulatorios, que incluyen: enfermedad de Raynaud, enfermedad de Buerger, enfermedad vascular periférica, trastornos vasoespásticos, anemia de células falciformes y trastornos de la coagulación hipercoagulables.
    • Tomar medicamentos que pueden tener un efecto negativo sobre la circulación vascular periférica, incluidos: bloqueadores beta adrenérgicos y uso de epinefrina local (como anestésicos locales).
    • Historial de lesiones por frío, congelación o reacciones adversas a la aplicación local de frío.

Recomendaciones para proveedores de atención médica con pacientes que utilizan dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua

Descripción del aparato

Un dispositivo de terapia fría / caliente con circulación de agua bombea agua caliente o fría u otro líquido a través de tubos y envolturas para proporcionar terapia fría o caliente a una parte del cuerpo del paciente. Algunos dispositivos solo ofrecen terapia de frío y ningún otro modo de tratamiento. Algunos dispositivos brindan terapia tanto de frío como de calor. Y, algunos dispositivos tienen un modo de tratamiento adicional que infla la envoltura de la extremidad para aplicar temporalmente la terapia de compresión sola o al mismo tiempo que la terapia de frío o calor. Los dispositivos están destinados a proporcionar un alivio temporal de la hinchazón y el dolor de procedimientos quirúrgicos o lesiones repentinas (por ejemplo, esguinces y distensiones leves). Estos dispositivos se utilizan en hospitales, clínicas para pacientes ambulatorios, entornos de entrenamiento deportivo o entornos domésticos.

Entre enero de 2015 y diciembre de 2019, la FDA ha recibido 15 informes de lesiones asociadas con el uso del modo de terapia de frío de estos dispositivos, incluidas lesiones más graves como congelación, quemaduras de segundo y tercer grado y muerte celular que requieren intervención médica (por ejemplo, injertos de piel o amputación). Todos los modos de terapia (modos de terapia de frío, calor o compresión) que pueden estar disponibles en los dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua tienen algún riesgo asociado. Por ejemplo, pueden producirse algunas lesiones tisulares, como quemaduras de segundo grado, molestias y ampollas cuando se utiliza el modo de terapia de calor del dispositivo. También se ha informado dolor con el modo de terapia de compresión. Algunos dispositivos tienen características adicionales, como configuraciones programables para temperaturas y tiempo de tratamiento, limitaciones en los tiempos de tratamiento y funciones de apagado automático.

Cuando se usan correctamente, estos dispositivos no deben causar dolor ni daños en la piel.

Acciones de la FDA

La FDA continuará monitoreando los eventos adversos asociados con el uso de dispositivos de terapia de frío / calor con circulación de agua. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informar problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de notificación voluntaria de MedWatch .

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.